官方必備！藥品、醫療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案申請材料全清單

請將所有文件準備成清晰的電子掃描件（PDF或JPG格式），并確保所有需蓋章的文件均已加蓋企業(yè)公章（紅章）。

一、 主體資格證明文件

《營(yíng)業(yè)執照》副本

確保為最新、有效的副本。

經(jīng)營(yíng)范圍必須明確包含 “藥品信息服務(wù)” 和/或 “醫療器械信息服務(wù)” 或類(lèi)似表述。如無(wú)，需先辦理變更。

要求：

二、 網(wǎng)站與技術(shù)支持證明文件

網(wǎng)站域名注冊證書(shū)

要求： 由域名注冊商出具，證明該域名由申請企業(yè)所有或使用。域名所有者zuihao與企業(yè)名稱(chēng)一致。

ICP備案證明

要求： 提供在工信部備案管理系統查詢(xún)到的ICP備案號截圖，或備案成功通知頁(yè)面的截圖。這是在中國大陸運營(yíng)網(wǎng)站的前置強制性要求。

三、 專(zhuān)業(yè)人員資質(zhì)證明文件

專(zhuān)業(yè)人員身份與資質(zhì)證明

身份證明： 身份證正反面復印件。

學(xué)歷/職稱(chēng)證明： 畢業(yè)證書(shū)、學(xué)位證書(shū)或專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)（如藥師、工程師等）。

執業(yè)資格證明（如有）： 如執業(yè)藥師證。

要求： 至少2名藥學(xué)或醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員的以下證明：

專(zhuān)業(yè)人員勞動(dòng)關(guān)系證明

勞動(dòng)合同關(guān)鍵頁(yè)復印件。

近期證明：由部門(mén)出具，顯示該人員由本企業(yè)繳納的記錄。這是證明非“”的最有力證據。

要求： 證明上述專(zhuān)業(yè)人員與本企業(yè)的真實(shí)雇傭關(guān)系：

四、 管理制度與安全保障文件（核心審查內容）

以下文件必須為成文的、加蓋公章的正式制度，內容需結合企業(yè)實(shí)際情況制定，不可直接使用網(wǎng)絡(luò )模板。

《網(wǎng)站信息服務(wù)管理制度》

內容：規范信息采集、編輯、發(fā)布、更新等全流程管理。

《藥品醫療器械信息發(fā)布審核制度》

內容：明確信息審核的責任部門(mén)、責任人（即上述專(zhuān)業(yè)人員）、審核標準、審核流程和記錄要求。必須體現 “先審后發(fā)” 原則。

《網(wǎng)絡(luò )與信息安全保障措施》

內容：詳細闡述為保障網(wǎng)站和服務(wù)器的安全所采取的技術(shù)措施（如防火墻、數據加密、防病毒）和管理措施。

《個(gè)人信息保護制度》（如網(wǎng)站收集用戶(hù)信息）

內容：明確用戶(hù)個(gè)人信息的收集、使用、存儲和保護政策，承諾不泄露、不濫用。

《不良信息監測與應急處置預案》

內容：規定對網(wǎng)站虛假、違規信息的監測機制，以及發(fā)現安全問(wèn)題或不良信息后的處理流程、報告機制和恢復措施。

五、 申請表格與保證文件

《互聯(lián)網(wǎng)藥品/醫療器械信息服務(wù)申請表》

要求： 在國家藥品監督管理局政務(wù)服務(wù)平-臺在線(xiàn)填寫(xiě)后，打印出來(lái)并加蓋公章，再掃描上傳。確保線(xiàn)上填寫(xiě)與紙質(zhì)版內容完全一致。

《保證聲明》

要求： 一份由企業(yè)出具的聲明，承諾所提交的所有材料及網(wǎng)站信息均真實(shí)、合法、有效，并承擔相應法律責任。通常有固定格式，可在官方平臺下載或在線(xiàn)生成。

材料準備Checklist與提交前最終復核

在登錄系統提交前，請最后一次核對：

所有文件均為清晰、彩色的掃描件。

所有需要蓋章的文件均已加蓋企業(yè)紅色公章。

《營(yíng)業(yè)執照》 經(jīng)營(yíng)范圍包含“藥品/醫療器械信息服務(wù)”。

2名專(zhuān)業(yè)人員的身份證、學(xué)歷/職稱(chēng)證、勞動(dòng)合同、證明四類(lèi)文件齊全。

5項核心管理制度文件齊全，內容具體、可行，并已蓋章。

網(wǎng)站域名證書(shū)和ICP備案證明已備好。

在線(xiàn)填寫(xiě)的 《申請表》 信息與所有掃描件內容****一致。

重要提示：
材料的真實(shí)性、一致性和完整性是成功通過(guò)備案審核的生命線(xiàn)。嚴格按照此清單準備，將能最大程度避免因材料問(wèn)題導致的駁回或補正，顯著(zhù)縮短您的辦理周期。

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