IVDR是歐盟體外診斷新法規(EU) 2017/746，是投放市場(chǎng)、在歐洲市場(chǎng)上提供并投入使用的體外診斷醫療器械的新監管基礎，它已取代歐盟目前關(guān)于體外診斷醫療器械的指令（98/79/EC）。

目前，IVDR已經(jīng)執行，國內的IVD企業(yè)已逐步取得IVDR證書(shū)。

由于申請企業(yè)眾多，公告機構出現了排隊審核的情況，申請IVDR CE證書(shū)，需要提前準備。

2022年5月26日前，所有投放市場(chǎng)的新 IVD 產(chǎn)品和 Class A非滅菌器械必須滿(mǎn)足IVDR法規。

2025年5月26日前，所有經(jīng)過(guò) IVDD CE 認證的器械及IVDD下自我申明的Class D 器械必須滿(mǎn)足IVDR法規。

2026年5月26日前，IVDD 下自我申明的Class C器械必須滿(mǎn)足IVDR法規。

2027年5月26日前，IVDD下自我申明的Class B和Class A滅菌器械必須滿(mǎn)足IVDR法規；所有器械必須符合IVDR法規。

對IVDD下上市、無(wú)需公告機構認證的 IVD器械的銷(xiāo)售期限（sell-off）已取消。法規不再對這些器械設置銷(xiāo)售期限。對于院內使用（in-house）器械，需要證明市場(chǎng)上沒(méi)有等同器械的要求被推遲到 2028 年 5 月。