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體外診斷醫療設備CE認證的申請步驟

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-23 18:45
最后更新: 2023-11-23 18:45
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IVDR是歐盟體外診斷新法規(EU) 2017/746,是投放市場(chǎng)、在歐洲市場(chǎng)上提供并投入使用的體外診斷醫療器械的新監管基礎,它已取代歐盟目前關(guān)于體外診斷醫療器械的指令(98/79/EC)。

目前,IVDR已經(jīng)執行,國內的IVD企業(yè)已逐步取得IVDR證書(shū)。

由于申請企業(yè)眾多,公告機構出現了排隊審核的情況,申請IVDR CE證書(shū),需要提前準備。

圖片_20230331153512.

2022年5月26日前,所有投放市場(chǎng)的新 IVD 產(chǎn)品和 Class A非滅菌器械必須滿(mǎn)足IVDR法規。

2025年5月26日前,所有經(jīng)過(guò) IVDD CE 認證的器械及IVDD下自我申明的Class D 器械必須滿(mǎn)足IVDR法規。

2026年5月26日前,IVDD 下自我申明的Class C器械必須滿(mǎn)足IVDR法規。

2027年5月26日前,IVDD下自我申明的Class B和Class A滅菌器械必須滿(mǎn)足IVDR法規;所有器械必須符合IVDR法規。

對IVDD下上市、無(wú)需公告機構認證的 IVD器械的銷(xiāo)售期限(sell-off)已取消。法規不再對這些器械設置銷(xiāo)售期限。對于院內使用(in-house)器械,需要證明市場(chǎng)上沒(méi)有等同器械的要求被推遲到 2028 年 5 月。

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