申請醫療器械許可證需要什么條件?

(一)具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者大專(zhuān)學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

(二)具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

(三)具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;

(四)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

(五)應當具備與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

法律依據:

《中華人民共和國行政許可法》 第五條 設定和實(shí)施行政許可，應當遵循公開(kāi)、公平、公正、非歧視的原則。有關(guān)行政許可的規定應當公布;未經(jīng)公布的，不得作為實(shí)施行政許可的依據。行政許可的實(shí)施和結果，除涉及國家秘密、商業(yè)秘密或者個(gè)人隱私的外，應當公開(kāi)。未經(jīng)申請人同意，行政機關(guān)及其工作人員、參與專(zhuān)家評審等的人員不得披露申請人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規定或者涉及國家安全、重大社會(huì )公共利益的除外;行政機關(guān)依法公開(kāi)申請人前述信息的，允許申請人在合理期限內提出異議。符合法定條件、標準的，申請人有依法取得行政許可的平等權利，行政機關(guān)不得歧視任何人。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，如果是辦理二類(lèi)醫療器械企業(yè)的話(huà)，只需要去向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行備案即可。以上就是今天小編為大家分享的關(guān)于申請醫療器械許可證需要什么條件?的全部?jì)热?，希望能夠幫助到大家?/p>

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