第二類(lèi)醫療器械是指具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。大家比較熟悉的醫用口罩、防護服、分子篩制氧機等都屬于二類(lèi)醫療器械。經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，需向企業(yè)所在地設區的市級市場(chǎng)監督管理局提出申請。

整體辦事流程

先到企業(yè)所在地政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線(xiàn)申報，根據各地不同要求，有些地區還需要到當地政務(wù)服務(wù)中心窗口現場(chǎng)提交紙質(zhì)資料，有些地區則只需要網(wǎng)上提交資料就可以了。具體請參考當地的政府官方辦事指南。****受理、審查無(wú)誤后，一般1-2個(gè)工作日就會(huì )發(fā)放備案憑證了。發(fā)證后三個(gè)月內進(jìn)行跟蹤檢查。

工商營(yíng)業(yè)執照要求：

辦理二類(lèi)備案需先取得營(yíng)業(yè)執照。營(yíng)業(yè)執照不能是個(gè)人工商戶(hù)，只能是企業(yè)形式，如xx有限公司。營(yíng)業(yè)執照還需要有醫療器械銷(xiāo)售、經(jīng)營(yíng)或第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫要求：

辦理二類(lèi)備案需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。絕大多數情況下，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫必須是獨立的，且不能是住宅，要屬于商業(yè)用途或工業(yè)用途。至于面積則無(wú)具體要求，根據各市、區的要求不同，一般不能＜30㎡。

申報資料要求：

1、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表；

2、營(yíng)業(yè)執照（A類(lèi)有限責任公司）；

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學(xué)歷或者職稱(chēng)證明、身份證復印件；

4、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；

5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖；

7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議復印件（附房屋產(chǎn)權證明文件復印件）；

8、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；

9、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

10、授權委托書(shū)；

11、申報材料真實(shí)性自我保證聲明；

有需要的可以來(lái)電咨詢(xún)