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二類(lèi)醫療器械備案的辦理流程

品牌: 魚(yú)爪集團
類(lèi)型: 一對一服務(wù)
服務(wù): 線(xiàn)上/線(xiàn)下服務(wù)
單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 全國
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-20 06:00
最后更新: 2023-12-20 06:00
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細說(shuō)明
二類(lèi)醫療器械備案的辦

經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)需向所在地食品藥品監管部門(mén)辦理備案。

辦理條件:

商用場(chǎng)地(面積無(wú)具體要求)

2名醫療相關(guān)專(zhuān)業(yè)的人員

經(jīng)營(yíng)范圍有二類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售/經(jīng)營(yíng)的字眼。




先下證在抽查


辦理備案需提交的資料 :

1 、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表;

2 、企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件;

3 、企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量機構負責人或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員、養護、售后、技術(shù)等人員的身份證、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復印件。

《醫療器械監督管理條例》 第十一條 申請第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料。

有需要的可以來(lái)電咨詢(xún)


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