經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需向所在地食品藥品監管部門(mén)辦理備案。

辦理條件：

商用場(chǎng)地（面積無(wú)具體要求）

2名醫療相關(guān)專(zhuān)業(yè)的人員

經(jīng)營(yíng)范圍有二類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售/經(jīng)營(yíng)的字眼。

先下證在抽查

辦理備案需提交的資料 :

1 、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表；

2 、企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件；

3 、企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量機構負責人或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員、養護、售后、技術(shù)等人員的身份證、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復印件。

《醫療器械監督管理條例》 第十一條 申請第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料。

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