國家對第二類(lèi)醫療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理。根據《醫療器械監督管理條例》規定，從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)備案并提交其符合從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)要求條件的相關(guān)證明資料。

現整理了第二類(lèi)醫療器械備案申請材料及常見(jiàn)的第二類(lèi)醫療器械，供大家參考！

申請材料

1、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表。

2、營(yíng)業(yè)執照副本復印件、組織機構代碼證副本；分支機構還需要提供總公司營(yíng)業(yè)執照副本復印件和第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明。

4、企業(yè)組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明。

5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件。

7、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄。

8、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

9、經(jīng)辦人授權證明（要明確授權事項、經(jīng)辦人姓名、身份號碼等，并提供經(jīng)辦人身份證復印件）。

10、對所提交資料真實(shí)性聲明。

常見(jiàn)器械（包括但不限于以下器械）：

體溫計、血壓計、避孕器械、家用血糖儀、妊娠診斷試紙、輪椅、6820普通診器械、6820普通診器械、6866醫用高分子材料及制品、醫用衛生口罩、6864醫用衛生材料及敷料、6840臨床檢驗分析儀器、6856病房護理設備及器具等。

有需要的可以來(lái)電咨詢(xún)