大家注意啦?從事體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器、排卵試紙等行業(yè)都需要拿到第二類(lèi)醫療器械備案證。

那么，

南昌二類(lèi)醫療器械備案如何申請?

需要大家準備什么資料?

給大家分享zhuanye知識。

二類(lèi)醫療器械備案辦理流程（已有營(yíng)業(yè)執照）

?提交備案申請

企業(yè)(或委托第三方代辦機構)向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復印件，以及企業(yè)庫房地址的房屋產(chǎn)權證明文件及租賃協(xié)議等資料。

?審查發(fā)證

提交材料后、食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )當場(chǎng)對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，申請材料齊全日符合法定形式，則接受備案資料，并發(fā)給企業(yè)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

審核周期

一般情況下在7個(gè)工作日內審核完畢。

如果審核材料不符合要求，會(huì )通知企業(yè)或代辦人重新提交資料。

如果審核通過(guò)，則在3-5個(gè)工作日頒發(fā)證書(shū)。

二類(lèi)醫療器械備案辦理所需資料

1.第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表；

2.營(yíng)業(yè)執照副本復印件、組織機構代碼證副本復印件（核對原件）；

?分支機構還需要提供總公司營(yíng)業(yè)執照副本復印件和第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證復印件（核對原件）；

3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復印件（核對原件）；

經(jīng)營(yíng)驗配類(lèi)

還需提供驗配人員身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復印件（核對原件），并提供相關(guān)部門(mén)或生產(chǎn)廠(chǎng)家培訓合格證明；

?經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)類(lèi)

還需提供zhuanye測聽(tīng)師身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復印件（核對原件），并提供相關(guān)部門(mén)或生產(chǎn)廠(chǎng)家培訓合格證明，

4.企業(yè)組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；

5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件，核對原件；

7.經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；

8.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9.經(jīng)辦人授權證明（要明確授權事項、經(jīng)辦人姓名、身份號等，并提供經(jīng)辦人身份證復印件）

10.對所提交資料真實(shí)性聲明。 . 如果你這邊有二類(lèi)醫療器械備案需求，不知道該如何申請?

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