人員方面要求

1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專(zhuān)以上學(xué)歷，專(zhuān)業(yè)不做要求。

2、質(zhì)量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專(zhuān)以上學(xué)歷，相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)。比如醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、管理、計算機等專(zhuān)業(yè)，都屬于相關(guān)專(zhuān)業(yè)。

材料方面要求

1、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案申請表

2、營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件

4、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件

7、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

9、經(jīng)辦人授權證明

10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明(鼓勵第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，如無(wú)此項，可免說(shuō)明)

11、其他證明材料(如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標準要求提供醫學(xué)檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料。

注冊地址方面要求

1、辦公面積不少于50平方;

2、倉庫面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)

3、含一次性耗材的話(huà)要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫均不得設置在居民住宅內。

醫療器械分為三類(lèi)：一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)?！　∫活?lèi)醫療器械通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，無(wú)需辦理許可和備案?！　《?lèi)醫療器械是對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械需要實(shí)施備案管理(二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證)?！　?/p>

第二類(lèi)醫療器械行業(yè)應用包括哪些?

　　普通診察器械類(lèi)：體溫計、血壓計;

　　物理治療及康復設備類(lèi)：磁療器具;

　　臨床檢驗分析儀器類(lèi)：家庭用血糖分析儀及試紙;

　　手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具類(lèi)：醫用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器;

　　醫用衛生材料及敷料類(lèi)：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布;

　　醫用高分子材料及制品類(lèi)：避孕套、避孕帽等。

　　還有市面經(jīng)?？吹降妮喴喂照戎衅鞯?。