受理條件

1具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

2具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

3具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

4具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

5具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持：

6企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應、獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的面積應當滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設在民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。

醫療器械互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售備案是什么?

醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案分為三種，入駐類(lèi)、自建類(lèi)、第三方平臺備案這三種。醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案入駐類(lèi)，是企業(yè)入駐到京東、淘寶和天貓等平臺銷(xiāo)售醫療器械網(wǎng)。醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案自建類(lèi)是企業(yè)在自己的平臺上銷(xiāo)售醫療器械。醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售第三方平臺備案，類(lèi)似于像京東、淘寶那樣的企業(yè)，企業(yè)有平臺，可以讓其他第三方醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)入駐到平臺上銷(xiāo)售醫療器械。