II類(lèi)醫療器械備案申請條件：

1、具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者大專(zhuān)學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。

2、具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

3、具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備。

4、應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

5、應當具備與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案流程：

1、咨詢(xún)或者現場(chǎng)咨詢(xún)，準備申請材料；

2、網(wǎng)上申報、報送紙質(zhì)資料；

3、工作人員網(wǎng)上受理；

4、有庫房的工作人員現場(chǎng)踏勘；

5、領(lǐng)取第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案。

什么是第二類(lèi)醫療器械備案?

　以前經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械需要取得藥監部門(mén)的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，新規定頒布以后，二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)只需要到當地藥監部門(mén)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案。

　　第二類(lèi)醫療器械行業(yè)應用包括哪些?

普通診察器械類(lèi)：體溫計、血壓計;

　　物理治療及康復設備類(lèi)：磁療器具;

　　臨床檢驗分析儀器類(lèi)：家庭用血糖分析儀及試紙;

　　手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具類(lèi)：醫用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器;

　　醫用衛生材料及敷料類(lèi)：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布;

　　醫用高分子材料及制品類(lèi)：避孕套、避孕帽等。

　　還有市面經(jīng)?？吹降妮喴喂照戎衅鞯?。