二類(lèi)醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線(xiàn)拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類(lèi)醫療器械。

二類(lèi)醫療器械網(wǎng)上備案流程：

一、申請第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案應提交的資料：

1、營(yíng)業(yè)執照；

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明；

3、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；

4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議；（附房屋產(chǎn)權證明文件）

6、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、鼓勵使用計算機信息管理系統；

9、經(jīng)辦人授權證明；

10、簽字并加蓋公章的申請表掃描版；

11、其他證明材料。

注冊地址方面要求

1、辦公面積不少于50平方;

2、倉庫面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)

3、含一次性耗材的話(huà)要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫均不得設置在居民住宅內。