第二類(lèi)醫療器械備案憑證辦理流程

　　1、第一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國家藥品監督管理局網(wǎng)站——服務(wù)——網(wǎng)上辦事指南——醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案——申請企業(yè)——首次使用注冊——注冊完成后，按照要求填寫(xiě)申請表——上傳電子材料。
上傳成功，等待市局審核。

　　2、第二步：登錄系統，查看市局是否審核通過(guò)。
審核通過(guò)后，即可向市局行政服務(wù)大廳遞交紙質(zhì)材料，市局窗口現場(chǎng)發(fā)證。

　　第二類(lèi)醫療器械備案憑證有效期幾年

　　有效期為五年。

　　根據《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》為加強醫療器械生產(chǎn)監督管理，規范醫療器械生產(chǎn)行為，保證醫療器械安全、有效。

　　根據《醫療器械監督管理條例》制定的《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》第十三條《醫療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項。

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。

第二類(lèi)醫療器械行業(yè)應用包括哪些?

　　普通診察器械類(lèi)：體溫計、血壓計;

　　物理治療及康復設備類(lèi)：磁療器具;

　　臨床檢驗分析儀器類(lèi)：家庭用血糖分析儀及試紙;

　　手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具類(lèi)：醫用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器;

　　醫用衛生材料及敷料類(lèi)：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布;

　　醫用高分子材料及制品類(lèi)：避孕套、避孕帽等。

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