想要涉足美瞳、成人用品、美容院、直播帶貨美容儀器、醫療器械及醫美器械等領(lǐng)域，但不清楚二類(lèi)與三類(lèi)醫療器械的區別?不清楚該辦理何種證件才能合法經(jīng)營(yíng)?別急，這篇詳盡的攻略來(lái)幫你答疑解惑!

一、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證分類(lèi)：

1.一類(lèi)醫療器械：通過(guò)常規管理確保其安全性、有效性的醫療器械，如手術(shù)刀、手術(shù)照明燈等。

2.二類(lèi)醫療器械：需對其安全性、有效性進(jìn)行控制的醫療器械，涵蓋醫用縫合針、血壓計、體溫計等。

3.三類(lèi)醫療器械：以植入人體方式支持或維持生命，對人體具有潛在危險，需嚴格控制的醫療器械，如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡等。

二、辦理條件：

1.二類(lèi)醫療器械備案：

(1)公司需為有限責任公司，個(gè)體戶(hù)不符合條件。

(2)經(jīng)營(yíng)范圍需包含“第二類(lèi)醫療器械的銷(xiāo)售”。

(3)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫需獨立，非住宅，面積不小于30㎡。

(4)需配備一名以上大專(zhuān)學(xué)歷醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)頁(yè)人員，以及1名檢驗主管和1名檢驗師。

三類(lèi)醫療器械許可證：

1.場(chǎng)地需為辦公性質(zhì)，面積至少45平方米(重點(diǎn)監管醫療器械要求更高)。

2.人員要求：3名相關(guān)人員(公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員)需備案并持有證書(shū)。

3.產(chǎn)品要求：需有符合業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)。

4.公司需為有限責任公司，非個(gè)體戶(hù)。

5.若經(jīng)營(yíng)范圍包含體外診斷試劑，還需配備冷庫。 注意：一類(lèi)醫療器械無(wú)需許可備案，只需營(yíng)業(yè)執照即可。