寶子們，整理了超干貨的二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案流程，新手必看！

【核心材料清單】

1. 《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表》：官網(wǎng)下載，如實(shí)填寫(xiě)

2. 營(yíng)業(yè)執照副本復印件：經(jīng)營(yíng)范圍需含二類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售，加蓋公章

3. 人員證明：法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證+學(xué)歷/職稱(chēng)證明（質(zhì)量負責人需相關(guān)專(zhuān)頁(yè)大專(zhuān)以上或中級職稱(chēng)）

4. 組織架構圖：標注部門(mén)及職責

5. 經(jīng)營(yíng)說(shuō)明：明確經(jīng)營(yíng)范圍（具體品類(lèi)）和方式（批發(fā)/零售/批零兼營(yíng)）

6. 場(chǎng)地材料：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所+庫房的產(chǎn)權證明/租賃協(xié)議、地理位置圖、平面圖（不可用居民住宅，面積按當地要求）

7. 設施設備清單：貨架、冷藏柜、電腦等

8. 制度文件目錄：采購、驗收、售后等環(huán)節的管理制度

9. 委托辦理材料：經(jīng)辦人授權書(shū)+身份證復印件（非本人辦理時(shí)）

10. 信息系統說(shuō)明（可選）：有管理系統的簡(jiǎn)單介紹功能

【網(wǎng)上申報3步走】

1. 登錄系統：當地政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或藥監局備案平臺，注冊賬號

2. 填寫(xiě)信息：企業(yè)基本信息、人員信息、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所/庫房詳情等

3. 上傳提交：材料掃描成PDF上傳，核對后提交，保存申請單號

?【審核與領(lǐng)證】

1. 材料審核：1-10個(gè)工作日內完成，材料不齊會(huì )通知補正

2. 現場(chǎng)核查（部分情況）：檢查場(chǎng)地、設備、制度落實(shí)情況

3. 領(lǐng)證：審核通過(guò)后，可現場(chǎng)領(lǐng)取、郵寄或下載電子備案憑證

??注意：

- 材料必須真實(shí)，虛假材料會(huì )被處罰

- 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房需符合存儲要求（溫濕度、防火等）

- 質(zhì)量負責人要切實(shí)履職，備案后信息變更需及時(shí)更新

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