辦理需要條件：

1.法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、共2位必須到場(chǎng)接受檢查；（試劑企業(yè)主管檢驗師也應到場(chǎng)參加檢查）。

2.（法定代表人、企業(yè)負責人）身份證原件、（質(zhì)量負責人、質(zhì)量機構負責人）身份證、畢業(yè)證（職稱(chēng)證明）原件。（試劑企業(yè)還應提供主管檢驗師，驗收員，售后服務(wù)人員的身份證、畢業(yè)證或職稱(chēng)證明原件）。

3.員工檔案（人員的身份證、學(xué)歷證書(shū)復印件，簡(jiǎn)歷，勞動(dòng)合同）

4.質(zhì)量負責人的問(wèn)詢(xún)（法規，產(chǎn)品，制度）

5.健康檔案（與產(chǎn)品直接接觸的崗位人員體檢報告（入職體檢）；報告需加蓋醫院公章，應為二級以上醫院的體檢報告?；蛘呤翘峁┡c產(chǎn)品直接接觸的崗位人員的健康證，健康證的工種應該為食品藥品從業(yè)類(lèi)）。

6.培訓檔案（包括年度培訓計劃，培訓記錄表，人員簽到表，法規、產(chǎn)品、制度的培訓講義+法規，產(chǎn)品，制度相關(guān)內容的考試卷，成績(jì)匯總表）

二、法規、制度

7.法規檔案（醫療器械法規）

8.管理制度、記錄表格（共18項制度，符合上海GSP要求）

三、產(chǎn)品

9.供應商資質(zhì)檔案（供應商的營(yíng)業(yè)執照、許可證復印件，需加蓋供應商公章）

10.產(chǎn)品資質(zhì)檔案【產(chǎn)品的技術(shù)標準，說(shuō)明書(shū)，宣傳資料等（可不提供；如有，蕞好）】

11.銷(xiāo)售人員的培訓證明（盡顯植入介入品種，由廠(chǎng)家或廠(chǎng)家指定的售后服務(wù)機構出具）

12.售后服務(wù)協(xié)議（盡顯設備類(lèi)及軟件類(lèi)產(chǎn)品，由廠(chǎng)家或廠(chǎng)家指定的售后服務(wù)機構出具）；或者提供本企業(yè)的維修工程師上崗證（盡顯設備類(lèi)及軟件類(lèi)產(chǎn)品，由廠(chǎng)家或廠(chǎng)家指定的售后服務(wù)機構出具）

四、場(chǎng)地、設施

13.設備檔案【現場(chǎng)核查照片確認表，企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負責人）及園區工作人員簽字確認】 經(jīng)營(yíng)試劑產(chǎn)品還包括【冷鏈運輸的說(shuō)明，應急預案；冷庫的建造合同，配置清單，驗證報告；保溫箱（總容量不少于450L）的發(fā)票，驗證報告；實(shí)時(shí)溫度記錄儀（幾個(gè)保溫箱就配備幾個(gè)實(shí)時(shí)溫度記錄儀，自帶溫度記錄功能的保溫箱除外）的發(fā)票；冰箱的發(fā)票?！?

14.計算機+管理軟件（能正常使用，符合滬版GSP第42條要求）