想在南昌開(kāi)展二類(lèi)醫療器械業(yè)務(wù)，辦理備案是關(guān)鍵一步！我就把超詳細的攻略分享給大家，讓你辦證不迷路

一、辦理前準備

1. 企業(yè)資質(zhì)：必須是公司性質(zhì)，個(gè)體戶(hù)無(wú)法辦理。營(yíng)業(yè)執照經(jīng)營(yíng)范圍需明確包含“第二類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售”，沒(méi)有的話(huà)要先進(jìn)行經(jīng)營(yíng)范圍變更。

2. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：

- 地址性質(zhì)：必須是商用或辦公地址 ，家庭住宅地址不可用。

- 面積要求：零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不少于60平；批零兼營(yíng)的話(huà)，面積需要120平以上。

3. 人員配備：至少配備一名大專(zhuān)以上學(xué)歷，醫學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)頁(yè)畢業(yè)的質(zhì)量負責人 ，負責把控產(chǎn)品質(zhì)量。

二、申請材料清單

1. 第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表：如實(shí)填寫(xiě)企業(yè)及產(chǎn)品相關(guān)信息。

2. 營(yíng)業(yè)執照副本復印件：證明企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)資格。

3. 法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復印件：證明相關(guān)人員身份及資質(zhì)。

4. 組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明：介紹企業(yè)內部管理架構。

5. 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明：明確企業(yè)經(jīng)營(yíng)內容與模式。

6. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件：證明經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地合法性及場(chǎng)地布局情況。

7. 經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄：列出與醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的設施設備。

8. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度文件：體現企業(yè)完善的質(zhì)量管理體系。

9. 經(jīng)辦人授權證明：若委托他人辦理需提供 。

三、辦理流程

1. 網(wǎng)上申請：登錄南昌政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，找到醫療器械相關(guān)辦事入口，在線(xiàn)填寫(xiě)申請表，并上傳準備好的材料。

2. 線(xiàn)下提交（若有要求）：部分情況可能需要前往當地政務(wù)服務(wù)中心醫療器械窗口，遞交紙質(zhì)材料。

3. 審核階段：相關(guān)部門(mén)對提交的材料進(jìn)行審核，可能會(huì )進(jìn)行現場(chǎng)檢查，主要查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、人員資質(zhì)、管理制度等是否符合要求。

4. 領(lǐng)取備案憑證：審核通過(guò)后，就可以領(lǐng)取第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證啦，一般辦理周期在1 - 2周 。

四、注意事項?

1. 確保申請材料真實(shí)、完整、有效，否則會(huì )影響審核進(jìn)度甚至導致備案失敗。

2. 若備案信息（如企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所等）發(fā)生變化，需及時(shí)辦理備案變更手續。

3. 沒(méi)有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不能申請備案，一定要提前找好合規場(chǎng)地。