南昌二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理流程要辦多久

一、第二類(lèi)醫療器械備案申請條件

(一)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)專(zhuān) 業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

(二)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

(三)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件;

(四)與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

(五)與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān) 業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構或者人員。

鼓勵從事第1類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統。

三、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案申請流程:

1、到工商局辦理營(yíng)業(yè)執照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶(hù)不可以辦理備案憑證。

2、到質(zhì)監局辦理組織機構代碼證。

3、到國家食品藥品監督管理zongju網(wǎng)站用組織機構代碼注冊一個(gè)帳號，網(wǎng)上申報。

第二類(lèi)醫療器械辦理備案，審批部門(mén)是設區的市一級藥監局，網(wǎng)上申報受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報，經(jīng)現場(chǎng)驗收合格后，發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營(yíng)了。

四、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案注意事項：

申請前需了解相關(guān)法規政策和技術(shù)標準，確保企業(yè)符合申請條件。

2.整理申請材料時(shí)需認真核對，確保材料完整準確。

3.提交申請材料后，需積極跟進(jìn)審核進(jìn)度，并根據審核結果及時(shí)進(jìn)行補充和修改。

4.現場(chǎng)核查時(shí)，需配合相關(guān)部門(mén)工作，確保經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所符合要求。

5.許可證獲得后，企業(yè)應嚴格遵守相關(guān)法規和標準，確保經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法合規性。