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南昌/二類(lèi)醫療器械備案辦理要求

許可證辦理: 小二財稅
全國可辦理: 可提供人員
一手代辦: 24H可咨詢(xún)
單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 江西 南昌
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2025-09-27 17:53
最后更新: 2025-09-27 17:53
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詳細說(shuō)明

?啥情況下要辦理二類(lèi)醫療器械備案? 當我們從事零售或批發(fā)醫療用品及器械的,線(xiàn)下或線(xiàn)上售賣(mài)醫療器械類(lèi),成人用品的,(血壓計? 體溫計? 助聽(tīng)器、面膜、隱形眼鏡、各種超聲波儀器)需要辦理第二類(lèi)醫療器械備案 ?詳細滴辦理要求: 1?營(yíng)業(yè)執照要求? 先取得營(yíng)業(yè)執照,必須是公司執照。營(yíng)業(yè)執照還需要有醫療器械銷(xiāo)售、經(jīng)營(yíng)或第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍 2?經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫要求? 辦理二類(lèi)備案需要具有和經(jīng)營(yíng)范圍相應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫必須是獨立的,商業(yè)用途或工業(yè)用途批零兼營(yíng)面積不小于120㎡,零售面積不能小于60㎡ 3?人員要求? 二類(lèi)備案需要有一名企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人 法人可以擔任企業(yè)負責人,質(zhì)量負責人必須大專(zhuān)學(xué)歷醫藥zhuanye,需要學(xué)歷證明(法人不能兼任質(zhì)量負責人) 現在有很多個(gè)人商家因為條件不達標審核流程復雜、資料人員不齊全導致無(wú)法辦理成功

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