在南昌醫療器械公司辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案應該怎么辦？需要哪些材料？|全國可代辦

二類(lèi)醫療器械廣泛應用于臨床、醫療機構和家庭等場(chǎng)所，如一些常見(jiàn)的醫用耗材、一般外科器械等二類(lèi)醫療器械許可證辦理材料

1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（注意：商用性質(zhì)辦公80平米，倉儲60平以上）

2、營(yíng)業(yè)執照正副本和公章

3、法定代表人、質(zhì)量負責人身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件

4、醫療器械備案申請書(shū)

二類(lèi)醫療器械許可證：主要包括低風(fēng)險、中低風(fēng)險的醫療器械，使用風(fēng)險相對較低，一般不會(huì )對患者的健康造成重大威脅。

例如一些常見(jiàn)的醫用耗材、一般外科器械等，在正確使用的情況下，出現嚴重不良后果的概率較小。二類(lèi)醫療器械許可證：廣泛應用于臨床、醫療機構和家庭等場(chǎng)所。適用范圍較廣，一些日常的醫療場(chǎng)景中經(jīng)常能見(jiàn)到二類(lèi)醫療器械的身影，能滿(mǎn)足一般醫療需求。二類(lèi)醫療器械備案 

1、公司形式要是有限責任公司，個(gè)體戶(hù)是不行的。2、公司經(jīng)營(yíng)范圍需含有"第二類(lèi)醫療器械的銷(xiāo)售"; 3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫必須是獨立的，且不能是住宅，不能＜30㎡ 4、一名以上大專(zhuān)學(xué)歷醫學(xué)相關(guān)人員，1名售后負責人

①徑營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)提出申請 ??②申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內發(fā)給申請人《補正材料通知書(shū)》，一次性告知申請人需要補正的全部?jì)热萦馄诓桓嬷?，自收到申請材料之日起即為受理。③申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。4.辦理時(shí)間：資料符合要求，辦結時(shí)限20個(gè)工作日左右

1. **營(yíng)業(yè)執照**：需為公司或企業(yè)性質(zhì)，目前暫不支持個(gè)體執照。2. **人員要求**：法定代表人或負責人需大專(zhuān)及以上，與儀器設備相關(guān)；其他人員無(wú)明確學(xué)歷要求。3. **地址要求**：企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址不能是住宅哦，需提供房產(chǎn)證或租賃合同。4. **抽查情況**：二類(lèi)備案有抽查環(huán)節，不同區域或部門(mén)要求可能不同，記得提前了解。 有效期說(shuō)明：第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案為**長(cháng)期有效**。 人員配置：辦理備案需兩人，一個(gè)質(zhì)量負責人、一個(gè)管理機構負責人。質(zhì)量負責人需醫學(xué)相關(guān)畢業(yè)。 產(chǎn)品授權：如果你不是生產(chǎn)商，可找供應商授權并寫(xiě)委托書(shū)，這樣你就能在電商平臺銷(xiāo)售啦！

以上便是關(guān)于二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理的相關(guān)流程步驟，如您在辦理方面有疑問(wèn)，或需要代辦服務(wù)，都可咨詢(xún)小二~解決您的辦證難題！

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