南昌二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理指南

第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案從哪里申請？第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案申請前提條件是什么？第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案網(wǎng)上申報流程是什么？辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案需要提供哪些材料？

下面給大家了辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案業(yè)務(wù)的相關(guān)知識，按照以下步驟操作，即可實(shí)現足不出戶(hù)，備案無(wú)憂(yōu)。

第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案申請，需要企業(yè)具備以下條件：

1、企業(yè)應具有與規模相適應的質(zhì)量管理制度、配備相應的質(zhì)量管理人員或質(zhì)量管理機構，相關(guān)人員應具有國家認可的相關(guān)專(zhuān) 業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)； 

2、企業(yè)應具有與經(jīng)營(yíng)范圍、規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所、貯存條件。對于全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)代為貯存的，則不強制設立庫房。

3、企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應、獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的面積應當滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)要求。

注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不可以設在住宅內。

4、企業(yè)應具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān) 業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。

1、法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)相關(guān)材料復印件；

2、企業(yè)組織機構與部門(mén)設置；

3、醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式；

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件；

5、主要經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；

6、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

7、經(jīng)辦人授權文件。

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