啥情況下要辦理二類(lèi)醫療器械備案？

當我們從事零售或批發(fā)醫療用品及器械的，線(xiàn)下或線(xiàn)上售賣(mài)醫療器械類(lèi)，成人用品的，（血壓計 體溫計 助聽(tīng)器、面膜、隱形眼鏡、各種超聲波儀器）需要辦理第二類(lèi)醫療器械備案

詳細滴辦理要求:

1?營(yíng)業(yè)執照要求?

先取得營(yíng)業(yè)執照，必須是公司執照。營(yíng)業(yè)執照還需要有醫療器械銷(xiāo)售、經(jīng)營(yíng)或第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍

2?經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫要求?

辦理二類(lèi)備案需要具有和經(jīng)營(yíng)范圍相應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫必須是獨立的，商業(yè)用途或工業(yè)用途批零兼營(yíng)面積不小于60㎡，零售面積不能小于20㎡

3?人員要求?

二類(lèi)備案需要有一名企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人

法人可以擔任企業(yè)負責人，質(zhì)量負責人必須大專(zhuān)學(xué)歷醫藥zhuanye，需要學(xué)歷證明（法人不能兼任質(zhì)量負責人）

現在有很多個(gè)人商家因為條件不達標審核流程復雜、資料人員不齊全導致無(wú)法辦理成功

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