南昌二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案代辦|24小時(shí)可咨詢(xún)|快速下證

目前醫療器械行業(yè)非常顯著(zhù)的一個(gè)現象，加入二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的隊伍越來(lái)越龐大，申請二類(lèi)備案的老板越來(lái)越多，想要從事醫療器械行業(yè)，需要準備哪些工作呢？

二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案申請材料

1、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表。

2、營(yíng)業(yè)執照副本復印件、組織機構代碼證副本;分支機構還需要提供總公司營(yíng)業(yè)執照副本復印件和第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明。

4、企業(yè)組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明。

5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(房屋產(chǎn)權證明文件)復印件。

7、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄。

8、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

9、經(jīng)辦人授權證明(要明確授權事項、經(jīng)辦人姓名、身份號碼等,并提供經(jīng)辦人身份證復印件)。

10、對所提交資料真實(shí)性聲明。

二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案要求

1、具有與業(yè)務(wù)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān) 業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)。

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的倉儲條件，委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉儲無(wú)需設立倉庫。

3、有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)和倉儲場(chǎng)所。

4、具有和經(jīng)營(yíng)與醫療器械相適應的專(zhuān) 業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)能力，或同意相關(guān)機構提供技術(shù)支持。

5、具有與所經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系。

以上便是關(guān)于二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理的相關(guān)流程步驟，如您在辦理方面有疑問(wèn)，或需要代辦服務(wù)，都可咨詢(xún)小二~解決您的辦證難題！

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